Araclon Biotech, la compañía del grupo Grifols, especializada en la investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer, ha obtenido el marcado CE para sus pruebas de diagnóstico temprano ABtest-MS y ABtest-IA, un sello europeo que garantiza su calidad y que supone un espaldarazo para su comercialización.
Ambas pruebas, diseñadas por el científico ayerbense Manuel Sarasa, permiten la cuantificación en plasma de las proteínas Aβ40 y Aβ42, cuya acumulación en el cerebro se considera el primer cambio patológico relacionado con la enfermedad de Alzheimer. AB test-IA también permite su cuantificación en líquido cefalorraquídeo (LCR).
ABtest-MS y ABtest-IA son las primeras pruebas para evaluar el riesgo de padecer alzhéimer desarrolladas por una compañía española que obtienen el marcado CE, aplicable en todos los países de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La obtención de esta certificación supone un paso adelante en el objetivo de Araclon Biotech de poder incorporarlas en la rutina clínica estandarizada del diagnóstico del alzhéimer en un futuro ya que, aplicadas sobre muestras de plasma, contribuyen al diagnóstico mediante un método ágil, fiable, poco invasivo y con un coste inferior a otras alternativas. Además, la utilización de estos test en plasma como herramientas de pre-selección (triaje) podría agilizar y abaratar considerablemente el reclutamiento de personas para participar en ensayos clínicos de nuevos tratamientos.
OBRA DE MANUEL SARASA
Araclon Biotech está especializada en la investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras enfermedades neurodegenerativas. Esta compañía, participada casi en un 76% por Grifols, centra su actividad en dos líneas de investigación: el diagnóstico temprano de la EA, mediante la detección en sangre de los péptidos beta-amiloides y el tratamiento de la enfermedad mediante inmunoterapia (vacuna).
El científico ayerbense Manuel Sarasa Barrio, fallecido en 2020 a los 63 años, fue fundador científico de Araclon Biotech en 2004. Además, diseñó numerosas patentes biotecnológicas, entre ellas las pruebas diagnósticas que se citan. De hecho, fue un pionero al diseñar el primer biomarcador en sangre. Su proyecto más renombrado, sin embargo, es una vacuna que se encuentra ahora en la segunda fase de su ensayo clínico y que está respondiendo a las expectativas.
“La obtención de la marca CE para nuestros test de diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer refuerza nuestro compromiso con los investigadores, los profesionales sanitarios y los pacientes, ya que supone un paso más en nuestra hoja de ruta de poder incluirlos en los estándares de detección del alzhéimer en un futuro. Son test validados en diversos estudios que han incluido varios miles de muestras clínicas y que permiten predecir la presencia de depósitos de amiloide cerebral en fases iniciales de la enfermedad, lo que facilitaría un manejo temprano de la enfermedad”, explica José Terencio, CEO de Araclon y vicepresidente de Innovación de Grifols.
Actualmente, los dos test están disponibles sólo en el ámbito investigador, incluyendo centros especializados en la investigación de la EA e investigadores básicos especializados en esta enfermedad neurodegenerativa, a través del ABtestService, que ofrece la prestación de ambas modalidades de test en muestras de plasma y también en muestras de LCR (solo para ABtest-IA).
ABtest-MS y ABtest-IA son dos métodos innovadores y desarrollados íntegramente por Araclon Biotech capaces de determinar con precisión las proteínas Aβ40 y Aβ42 a partir de una muestra de plasma. Concretamente, ABtest-MS se basa en la cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas, mientras que ABtest-IA utiliza la técnica de inmunoensayo ELISA y también puede cuantificar ambas proteínas en LCR.
Estudios recientes, cuyos resultados han sido presentados en congresos internacionales, han demostrado la elevada capacidad predictiva de la prueba ABtest-MS para identificar de manera precisa a aquellos sujetos con carga amiloide cerebral, signo indicativo de la Enfermedad de Alzheimer en fases muy iniciales. Estos datos han confirmado otros resultados previos publicados recientemente en revistas científicas de alto impacto.
Por su parte, ABtest-IA ha mostrado también una estrecha asociación entre los niveles de las proteínas β-amiloides en plasma y el depósito de amiloide a nivel cerebral. Además, ABtest-IA ha sido capaz de predecir cambios longitudinales en el curso de la enfermedad de Alzheimer, demostrando que los niveles más bajos del ratio Aβ42/Aβ40 se asocian con una acumulación mayor de amiloide cerebral a lo largo del tiempo y a un mayor riesgo de progresión a demencia.
Por otra parte, el ABTest-MS se va a utilizar para el análisis de muestras vinculadas a una cohorte de pacientes con riesgo de alzhéimer, integrados en un estudio que está liderando la Grossman School of Medicine de la Universidad de Nueva York (Estados Unidos).